生物制藥雜質(zhì)源于生物技術(shù)產(chǎn)品異質(zhì)性和降解產(chǎn)物。末端氨基酸異質(zhì)性、電荷異質(zhì)性、分子大小變異體以及包括糖基化在內(nèi)的各類翻譯后修飾等異質(zhì)性（如：C-端加工，N-端焦谷氨酸化，脫酰氨化，氧化，異構(gòu)化，片段化，二硫鍵錯配，N-連接和O-連接的寡糖等）。
由于藥品中雜質(zhì)含量的水平比較活性，成分而言大多都是百分之幾、千分之幾、甚至更低數(shù)量級的，一種藥品中含有幾種、十幾種、乃至幾十種雜質(zhì)，所以生物制藥雜質(zhì)的定性定量都遠(yuǎn)比活性成分難度要大的多。
對照品和標(biāo)準(zhǔn)品能否混用？一般情況下，對照品和標(biāo)準(zhǔn)品測量的方向不同，所以會進行區(qū)分測定，但在現(xiàn)實生活中，對于對照品和標(biāo)準(zhǔn)品混用是藥物檢驗中也是常有的事情，因為同一批對照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性，也并不*相同，有時差別會很大。
那么，什么情況下會存在雜質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)品混用呢？
1、在日常科研中幾乎找不到相應(yīng)的對照品，故而科研人員會選擇標(biāo)準(zhǔn)品替代對照品，長此以往自然而然就混淆了雜質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)品。
2、相關(guān)部門所提供不夠詳盡的雜質(zhì)說明書，尤其是在關(guān)鍵部分并沒有提出對照品質(zhì)量要求以及標(biāo)定方法的介紹，人們在使用標(biāo)準(zhǔn)品和對照品出現(xiàn)了混淆的情況。
3、使用對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的人們對于它們并沒有正確的認(rèn)識，在不充分了解的情況下容易導(dǎo)致出現(xiàn)混用生物制藥雜質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)品。中國藥典正文中也存在雜質(zhì)混用的情況，比如含量測定的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚脕頇z查溶出度，而含量測定的方法和溶出度分析方法又不同，所以容易引起混用。
